De zaak draaide om twee typen gezondheidsklachten: ASIA (Autoimmune Syndrome Induced by Adjuvants) en BIA-ALCL (Breast Implant Associated Anaplastic Large Cell Lymphoma), een zeldzame vorm van lymfeklierkanker. Beide aandoeningen worden in verband gebracht met siliconen borstimplantaten, met name de getextureerde varianten van Allergan. BCW stelde dat de implantaten gebrekkig waren en dat Allergan onvoldoende had gewaarschuwd voor de risico’s. Volgens BCW moesten de implantaten daarom worden aangemerkt als ‘gebrekkige producten’ in de zin van artikel 6:186 BW, en moest Allergan daarvoor aansprakelijk worden gehouden op grond van productaansprakelijkheid, onrechtmatige daad en oneerlijke handelspraktijken.
De rechtbank erkent dat veel vrouwen ernstige klachten ervaren, maar oordeelde dat er niet genoeg bewijs ligt om aansprakelijkheid van Allergan aan te nemen. Voor ASIA, een nog niet officieel erkend ziektebeeld, ontbreekt volgens de rechtbank het wetenschappelijk bewijs voor een causaal verband met de implantaten. Voor BIA-ALCL ligt dat anders: het risico is inmiddels erkend, maar dat risico is zó klein (1 op 7.000 tot 1 op 35.000). Bovendien is de kans op genezing zó groot (90-95%) dat de implantaten niet als ‘‘gebrekkig’’ in de zin van art. 6:186 kunnen worden beschouwd. De rechtbank hanteert daarbij bovendien een afwegingskader: biedt het product de veiligheid die men daarvan mag verwachten, gelet op onder meer het gebruiksdoel, de presentatie, de risico’s en de beschikbare alternatieven? In dit geval oordeelde de rechtbank dat de voordelen van de implantaten, zoals verbeterde levenskwaliteit na borstkanker of bij aangeboren afwijkingen en minder kans op kapselvorming, zwaarder wegen dan het kleine risico op BIA-ALCL.
Ook het verwijt van BCW dat Allergan te laat of onvoldoende zou hebben gewaarschuwd, houdt geen stand. Allergan heeft volgens de rechtbank voldaan aan haar informatieplicht door tijdig en voldoende te waarschuwen voor de mogelijke risico’s vanaf het moment dat die risico’s wetenschappelijk onderbouwd waren. De implantaten zijn in 2018 vrijwillig van de markt gehaald. Ten slotte werd het beroep op oneerlijke handelspraktijken ook afgewezen. De rechtbank vond dat de specifieke regelgeving voor medische hulpmiddelen voorrang heeft op de algemene regels over consumentenbescherming.
Bredere relevantie
De zaak raakt aan de kern van het productaansprakelijkheidsrecht. Wanneer kwalificeert een medisch hulpmiddel als ‘‘gebrekkig’’? Hoe zwaar weegt het bewijs van een causaal verband? En hoe ver reikt de informatieplicht van de producent? Hoewel de uitspraak voor veel vrouwen enorm teleurstellend is, biedt de zaak ook waardevolle inzichten en laat het zien dat het debat over de veiligheid van medische hulpmiddelen nog lang niet gesloten is. Het laat zien hoe complex het is om schadeclaims te onderbouwen bij medische producten, zeker als wetenschappelijk bewijs niet eenduidig is. Duidelijk is geworden dat productaansprakelijkheid geen middel is om wetenschappelijke onzekerheid juridisch te beslechten. Pas wanneer risico’s voldoende onderbouwd zijn, kan aansprakelijkheid volgen. Ook roept de uitspraak vragen op over de rol van de collectieve acties in het Nederlandse rechtssysteem: hoe effectief is de WAMCA als wetenschappelijke consensus ontbreekt?
