Een bommetje! Legt de Afdeling bestuursrechtspraak van de Raad van State een bom onder de aanvoer van moeilijk verkrijgbare medicijnen?
“De Afdeling bestuursrechtspraak legt in deze uitspraak de vinger op de zere plek: de Nederlandse geneesmiddelenwetgeving rammelt op punten. In plaats van bestendige wetgeving te maken, worden er pleisters geplakt. Dat gaat nu een keer mis.”
Kunt u in het kort schetsen hoe groot het probleem van het medicijnentekort is?
“Volgens onderzoek van NRC is bijna één op de zeven Nederlandse patiënten aangewezen op geneesmiddelen uit het buitenland omdat er in Nederland een tekort aan is.”
Wat heeft de Afdeling in haar uitspraak geoordeeld?
“De Afdeling heeft geoordeeld dat de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) bij geneesmiddelentekorten alleen toestemming mag geven voor invoer van adequate alternatieve ongeregistreerde geneesmiddelen uit het buitenland als daar een voorafgaand verzoek van een arts voor één of meer van zijn patiënten aan ten grondslag ligt (‘ongeregistreerd’ wil zeggen dat er geen handelsvergunning voor Nederland is afgegeven). In artikel 3.17a van de Regeling Geneesmiddelenwet staat dat IGJ een generieke toestemming mag geven voor invoer zonder voorafgaand individueel verzoek van een arts. Dat is naar het oordeel van de Afdeling in strijd met de tekst en de totstandkomingsgeschiedenis van artikel 40 lid 3 onder c van de Geneesmiddelenwet. Om die reden is artikel 3.17a Regeling Geneesmiddelenwet onverbindend.”
Kunt u zich vinden in deze uitspraak?
“Ja. De uitspraak is glashelder. Nu zijn de wetgever en beleidsmakers aan zet. Minister Agema heeft vrijdag 22 november aangekondigd dat wordt gekeken naar aanpassing van de Geneesmiddelenwet. Ook gaat zij de IGJ een aanwijzing geven om niet handhavend op te treden tegen een overtreding bij de inzet van vergelijkbare geneesmiddelen uit het buitenland. Over die aanwijzing maak ik mij wel wat zorgen. Hoe wordt de volksgezondheid geborgd en wordt voorkomen dat er onveilige situaties ontstaan? Wordt de IGJ hiermee niet in een onmogelijke positie gebracht?”
Welke knelpunten in onze wetgeving zorgen ervoor dat niet alle geneesmiddelen altijd en overal verkrijgbaar zijn?
“Artikel 3.17a Regeling Geneesmiddelenwet is een stoplap om een geneesmiddelentekort tijdelijk te kunnen opvangen en geen duurzame oplossing voor de onderliggende oorzaken van geneesmiddelentekorten. De vraag die we ons moeten stellen is waarom bepaalde geneesmiddelen in Nederland niet verkrijgbaar zijn, maar in het buitenland vaak wél? Meer dan 80 procent van de geneesmiddelen die in Nederland via de openbare apotheek worden verstrekt, zijn goedkope generieke geneesmiddelen. Door het prijs- en vergoedingsbeleid van de Nederlandse overheid en zorgverzekeraars mogen veel van deze geneesmiddelen in Nederland niet meer kosten dan een Raketje op de camping in de jaren ’80. Hierdoor komt de duurzame beschikbaarheid van kritieke geneesmiddelen enorm onder druk te staan. Het wrange is dat invoer uit het buitenland naar Nederland bij tekorten juist tot een verhoging van de macrokosten leidt, omdat deze tijdelijke oplossingen vaak duurder zijn.”
Hoe zou het beter kunnen? Welke wettelijke aanpassingen bepleit u?
“De problematiek rondom geneesmiddelentekorten vergt nationale en internationale samenwerking. Een deel kan mogelijk worden opgelost met betere wetgeving. Maar de beleidskeuzes die worden gemaakt zijn nog belangrijker. Is het verstandig om prijsbeleid te blijven voeren op geneesmiddelen die op de Unielijst van kritieke geneesmiddelen of op de Nederlandse lijst van kritieke geneesmiddelen staan? Werkt een boeterisico van € 450.000 voor het niet tijdig melden van een (dreigend) tekort of onvoldoende voorraad niet averechts voor kwetsbare, laaggeprijsde geneesmiddelen? Moet bij het opleggen van extra voorraadverplichtingen niet worden gecompenseerd voor de kosten van het aanhouden van extra voorraden? Weten regelgevers en beleidsmakers wel aan welke complexe wet- en regelgeving farmaceutische bedrijven moeten voldoen om geneesmiddelen op de markt te mogen brengen én houden?”
Als u het voor het zeggen had…
“Worden de aangekondigde miljardenbezuinigingen op het hoger onderwijs afgeblazen.”
Wie of wat is uw bron van inspiratie?
“Een paar jaar geleden organiseerde de Europese Commissie een bijeenkomst over vijftig jaar Europese geneesmiddelenwetgeving. De eerste spreker was een slachtoffer van het middel thalidomide (Softenon). Zijn persoonlijke verhaal heeft op mij heel veel indruk gemaakt. Zijn verhaal maakte pijnlijk duidelijk hoe belangrijk de Europese geneesmiddelenwetgeving is om een nieuwe thalidomideramp te kunnen voorkomen.”
Wat is niet over u bekend wat wel interessant is?
“Dat is denk ik aan iemand anders om te beoordelen😉.”
Wat staat er op uw bucketlist?
“Promoveren aan de Universiteit Leiden!”
Welke jurist verdient volgens u een compliment?
“André Verburg voor zijn pleidooi voor begrijpelijke taal in het recht.”
Welk boek heeft u het laatst gelezen?
“Mogen het er twee zijn? What I Loved van Siri Hustvedt en Dat mag je óók (al niet meer) zeggen van Vivien Waszink.”
Met welke beroemdheid zou u eens het leven willen doornemen?
“De muzikant en artiest Jon Batiste.”
