Thuiswerken deed Suzan Slijpen, jurist farmaceutisch (en levensmiddelen-) recht al. Toch is haar advieswerk veranderd. Een bonte verzameling importeurs en distributeurs richt zich op medische hulpmiddelen. Kennis van de regels ontbreekt hen. Dat is niet de manier om de corona-uitbraak onder controle te krijgen, schrijft zij in haar blog.
“Het was dinsdag 25 februari 2020. Ik zat in de auto terug naar huis. Ik was de hele dag aanwezig geweest bij een inspectiebezoek door de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGJ) in het kader van een aanvraag voor een farmaceutische groothandelsvergunning. Voor jonge farmaceutische bedrijven is zo’n inspectiebezoek een hele happening en tevens vaak een goede eerste indicatie om vast te stellen waar men staat in het kader van regulatory compliance. Het was een redelijk succesvolle bijeenkomst en zowel mijn cliënt als ik waren tevreden met het verloop. Nog wat puntjes op de ‘i’. Geen ‘major non-conformities’. Nog een beetje werk aan de winkel, maar overall goed nieuws.
Besmetting
Er was relatief weinig verkeer op de weg. Niet zo vreemd voor een carnavalsdinsdag in het zuiden. “Dit is het journaal van zes uur”, zei de nieuwslezer op Radio 1. “In Erkelenz, in de Duitse deelstaat Nordrhein-Westfalen, is een besmetting met het nieuwe coronavirus vastgesteld.” Dit gaat niet goed, dacht ik nog. Dat is hier vlak over de grens.
Importeurs
Inmiddels zijn we ruim twee maanden verder en is ons dagelijks leven ingrijpend veranderd. Ik had al een kantoor aan huis, thuis werken was dan ook niet de grootste aanpassing. Mijn werkzaamheden zijn echter wel veranderd. Waar ik normaliter veel advieswerkzaamheden verricht voor de farmaceutische sector en de levensmiddelensector, meldden zich plotseling en masse importeurs en distributeurs van medische hulpmiddelen.
Dreigende tekorten
Die enorme toename aan importeurs en distributeurs in juist deze sector laat zich eenvoudig verklaren: de Europese Commissie heeft vrij snel na het uitbreken van de coronacrisis de Lidstaten aanbevolen om enige mate van soepelheid te betrachten ten aanzien van de verplichte conformity assessments voor medische hulpmiddelen, met het doel de (dreigende) tekorten zo snel als mogelijk op te vangen. Ook de Nederlandse overheid heeft daaraan gehoor gegeven. Daar komt nog bij dat het Europees Parlement besloot de inwerkingtreding van de nieuwe Verordening Medische Hulpmiddelen (MDR) met een jaar uit te stellen. Zo kan de sector zich concentreren op het beteugelen van de COVID-19-uitbraak, is de gedachte. Gevolg van deze relatieve versoepelingen is dat market access voor nieuwkomers in deze sector plotseling eenvoudiger wordt.
Ontbrekende kennis
Als gevolg daarvan ziet een bonte verzameling ondernemers – afkomstig uit diverse sectors of industry en bekend met de import van Chinese goederen – kans om nu op te treden als importeur of distributeur van medische hulpmiddelen. Doorgaans met de beste bedoelingen, maar ongehinderd door enige kennis van zaken op dit gebied. Dat brengt uitdagingen met zich, want vaak ontbreekt het ook de (Chinese) producenten aan kennis van de (Europese) wet- en regelgeving inzake medische hulpmiddelen. Voor mij betekent dit dat je ondernemers zo bondig en helder mogelijk informeert over hun verplichtingen op grond van de wet. Ik tracht ze ervan te doordringen dat de versoepeling van regels niet betekent dat er nergens meer aan behoeft te worden voldaan. Ik probeer ze op weg te helpen met de basics van een kwaliteitsmanagementsysteem, leg uit dat de door een fabrikant meegestuurde Declarations of Conformity en CE-verklaringen moeten worden geverifieerd, dat men als importeur een zelfstandige verantwoordelijkheid heeft ten aanzien van de productintegriteit. En ik stel – hoe kan het ook anders – veel overeenkomsten op waarin de supply chain verplichtingen inzake medical devices helder uiteen worden gezet.
Versoepeling van de regels
En dat moet ook. De Nederlandse overheid is duidelijk in haar standpunt: versoepeling van de regels is wenselijk zodat tekorten kunnen worden aangevuld, maar geschiedt onder strikte voorwaarden. De versoepeling mag niet leiden tot het aanbieden op de markt van kwalitatief inferieure producten.
Voorlichten
Als we deze uitbraak onder controle willen krijgen, dan zijn goede medische hulpmiddelen een pré. Ondernemers voorlichten over hun verantwoordelijkheden en hen door het complexe oerwoud van regels begeleiden, is dan ook essentieel.”
