De komst van de Europese geneesmiddelenautoriteit (European Medicines Agency, EMA) naar Amsterdam is niet alleen goed nieuws voor Nederland, maar ook voor de Nederlandse advocatuur.
Advocaat Wouter Pors (Bird & Bird) verwacht dat EMA zeker advocaten zal aantrekken, onder meer uit Londen. En Carla Schoonderbeek (Hoyng Rokh Monegier) meent: “Fantastisch dat zo’n belangrijke organisatie naar Nederland komt.” Erik Vollebregt en Hanneke Later-Nijland (Axon Advocaten, Amsterdam) noemen het een ‘selling point’ dat hun kantoor in dezelfde stad is gevestigd als EMA.
Deze instelling geeft aan de Europese Commissie wetenschappelijke adviezen over nieuwe medicijnen. De Europese Commissie beslist vervolgens over de marktvergunningen voor de hele EU.
Internationaal team
Het internationaal opererende kantoor Bird & Bird, met een vestiging in Den Haag, heeft al aangekondigd een internationaal team samen te stellen voor juridische conflicten rond de EMA. Op dit moment doet Pors vanuit het Nederlandse kantoor zaken over besluiten van het College ter beoordeling van Geneesmiddelen (GBG). “Maar we gaan ons werk anders organiseren, namelijk door een internationaal team te vormen. We doen dat vanuit Nederland, gebruikmakend van de expertise die we in Londen hebben opgebouwd toen EMA daar zat. Ik ben ervan overtuigd dat we daarmee vooroplopen.” Vooruitlopend op de komst van EMA opent Bird & Bird op 1 januari een kantoor op de Zuidas.
Ook Erik Vollebregt (Axon) ziet voordelen in de komst van de geneesmiddelenautoriteit. “De EMA organiseert veel bijeenkomsten voor stakeholders. Als het bij jou om de hoek is, ga je er makkelijker even heen. Je kent de mensen dan beter, en pakt makkelijker de telefoon. Zo kunnen we onze informatiepositie te verbeteren.” Dat is ook een voordeel bij het vertegenwoordigen van cliënten bij de EMA: “Die kunnen nog wel eens onder de indruk zijn, terwijl wij dan zien dat EMA beter zijn best mag doen.”
Vollebregt verwacht meer werk van bedrijven die niet in de EU gevestigd zijn. “Die belden eerst naar Londen, en die bellen straks naar Amsterdam. Maar dat is een minderheid van het werk.” Zijn collega Hanneke Later-Nijland vermoedt dat Nederlandse biotech bedrijven eerder juridisch advies zullen inwinnen. “Als ze de Europese markt op willen, is de drempel om een wetenschappelijk advies bij de EMA te vragen lager. Daar kunnen wij bij ondersteunen. Dit is voor Nederland trouwens een mooie gelegenheid om zich meer te profileren als biotech life sciences hub.”
Europees Octrooibureau
Wouter Pors voorspelt dat veel farmaceutische bedrijven de overstap naar Nederland zullen maken, wat ook weer advocaten aantrekt. Een belangrijke factor is dat Nederland de geschikte juridische infrastructuur heeft om geschillen rond de EMA af te handelen, meent hij. “We zijn meer dan andere landen gewend om op een zakelijke manier om te gaan met toezichthouders als de ACM.”
Maar de komst van de geneesmiddelenautoriteit heeft meer om het lijf dan het adviseren over handelsvergunningen door een instantie die in Nederland is gevestigd, benadrukt Pors. “Je moet een breder plaatje zien. Door de Brexit zijn farmaceutische bedrijven gaan nadenken of Londen nog wel de goede plek is. Nederland is voor hen een goed alternatief. We zijn gewend om handel drijven, en we krijgen hier straks het Netherlands Commercial Court waar in het Engels geprocedeerd wordt.”
Een ander voordeel is dat de bedrijven die met EMA te maken hebben, ook zaken doen met het Europees Octrooibureau dat in Rijswijk gevestigd is. “En Nederland is een prettig land om te wonen,” vervolgt Pors. “Dat was ook een overweging van het personeel van de EMA.”
Engels recht
Sommige farmaceutische bedrijven willen hun contracten al naar Nederlands recht afsluiten, zegt Pors. “Nu zijn die nog op basis van Engels recht, maar dan moet je naar een Engelse rechter, en straks na de Brexit is het nog maar de vraag of je een Engels vonnis op het vasteland ten uitvoer kunt leggen.”
Cara Schoonderbeek (Hoyng Rokh Monegier) denkt dat in ieder geval alle regulatoire afdelingen van farmaceutische bedrijven de sprong van Canary Wharf (Londen) naar Amsterdam zullen wagen. “Die hebben veel interactie met de EMA. Maar de bredere kring van hoofdkantoren … ik weet niet of die ook naar Amsterdam gaan. Misschien kiezen ze wel voor Ierland waar iedereen Engels spreekt.
Ook Later-Nijland voorziet verhuizingen. “Nu hebben veel wereldwijd opererende farmaceutische bedrijven nog een vestiging in Londen. Maar vanaf maart 2019 is Londen geen EU meer. Als je van buiten de EU je geneesmiddel wil importeren moet je in Europa zitten. Bovendien moeten mensen met bepaalde functies binnen de industrie (de zogeheten Qualified Persons – QP’s) in de EU zitten. Die zitten nu vaak nog in Londen, en moeten dus naar een EU-land verhuizen.” Vollebregt: “Dat soort transfers kan werk opleveren voor advocaten.”
Exclusiviteitsrechten
De cliënten van de in farmaceutisch recht gespecialiseerde advocaten zijn bedrijven die in de clinch liggen met de Europese Commissie of met elkaar. Wouter Pors: “Dat kan gaan over de vergunning zelf, of over de zogeheten farmacovigilantie: monitoren wat er op de markt gebeurt, of er bijwerkingen zijn bijvoorbeeld.” Tussen bedrijven onderling kan ook een conflict uitbreken, bijvoorbeeld bij de aanbesteding van geneesmiddelen.
De tegenspelers van Carla Schoonderbeek zijn de instanties die op nationaal of Europees niveau handelsvergunningen afgeven voor de geneesmiddelen. “Ik doe zaken met de Europese Commissie en de EMA voor internationale vergunningen en met het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen voor nationale vergunningen. Mijn klanten zijn innovatieve bedrijven die nieuwe geneesmiddelen op de markt willen zetten.”
De Europese Commissie neemt een wetenschappelijk oordeel van de EMA altijd over, zegt Schoonderbeek, maar soms is er een juridisch probleem. “Dat probeer ik met overleg op te lossen, en zo nodig in de rechtszaal. Ik kan ook helpen bij de aanvraag. Bij bepaalde aanvragen krijg je een beloning in de vorm van exclusiviteitsrechten.”
De advocaten van Axon procederen civiel- en bestuursrechtelijk en doen ook lobbywerk in Brussel. Vollebregt: “Onze cliënten zijn producenten. We werken ook nooit voor patiënten.” Later-Nijland: “We geven ook advies over regulatoire aspecten bij overnames.”
Werk behouden
Van de vier geïnterviewde advocaten verwacht Wouter Pors als enige dat Londense advocaten kantoren naar Amsterdam zullen komen: “Ze willen hun werk behouden. “En Nederlandse advocatenkantoren met expertise in de nationale markt zullen samenwerking zoeken met Londense kantoren die ervaring met EMA hebben.”
Schoonderbeek zet vraagtekens bij die voorspellingen. “De EMA,” legt ze uit, “beslist in de meeste gevallen niet zelf, maar adviseert aan de Europese Commissie. Wat je als jurist kan doen bij de EMA, is dus betrekkelijk weinig, omdat je uiteindelijk bij de Commissie moet zijn. Mijn concurrenten zitten in Londen en Brussel. Ik zou het raar vinden als juristen uit Engeland naar Nederland komen. Na de Brexit zijn de Engelse advocaten immers ex-EU. Ik ga toch ook niet in een jurisdictie werken die niet de mijne is?”
Geen van allen verwacht nieuwe Nederlandse toetreders in de markt van farmaceutisch recht, omdat het werkveld daarvoor te complex is.
